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Brain Guides

2024 en revue : nouvelles approbations de la FDA en psychiatrie

Publié le 26 décembre 2024 Date d'expiration de la certification : 26 décembre 2027

Sebastián Malleza, M.D.

Psychiatrist & Medical Editor - Psychopharmacology Institute

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En bref

  • Nouvelles entités moléculaires (NEM) :
    • Cobenfy (xanoméline-trospium) ciblant la schizophrénie par agonisme M1/M4.
    • Kisunla (donanemab-azbt) pour la maladie d’Alzheimer légère avec pathologie amyloïde confirmée.
  • Extensions d’indications :
    • Fanapt (ilopéridone) pour le traitement des épisodes maniaques ou mixtes dans le trouble bipolaire de type I.
  • Nouvelles formulations :
    • Ingrezza Sprinkle (valbenazine) pour les patients atteints de dyskinésie tardive et de dysphagie.
    • Onyda XR (clonidine) sous forme de suspension liquide pour le TDAH pédiatrique.
    • Erzofri (palmérate de palipéridone) avec une première injection unique simplifiée au premier mois.
  • Nouveau promédicament :
    • Zunveyl (benzgalantamine), conçu pour réduire les effets indésirables gastro-intestinaux dans la maladie d’Alzheimer.

TDAH

Onyda XR (clonidine) – 30 mai 2024

  • Onyda XR est une nouvelle formulation liquide de la clonidine, un agoniste alpha2-adrénergique déjà approuvé dans le TDAH.
  • Indication :
    • Traitement du TDAH chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus [1].
  • Le fabricant a eu recours à une technologie propriétaire pour transformer la formulation existante en suspension liquide à libération prolongée.
    • La FDA a approuvé Onyda XR dans le cadre de la voie réglementaire 505(b)(2), qui permet l’utilisation de données cliniques existantes provenant de médicaments préalablement approuvés [2] , [3]
      .
  • Selon le fabricant, Onyda XR présente deux avantages potentiels [4] :
    • En tant que formulation liquide aromatisée à l’orange, elle pourrait être plus facile à administrer aux enfants ayant des difficultés à avaler des comprimés.
    • S’agissant d’un médicament administré une fois par jour le soir, il pourrait contribuer à simplifier les routines matinales.

Trouble bipolaire

Fanapt (ilopéridone) – 3 avril 2024

  • L’ilopéridone (Fanapt) est désormais approuvée pour le traitement des épisodes maniaques ou mixtes associés au trouble bipolaire de type I [5].
  • Cette approbation représente une extension d’indication, l’ilopéridone étant déjà approuvée pour le traitement de la schizophrénie [6].
  • L’ilopéridone nécessite une période de titration de 7 jours afin de minimiser le risque d’hypotension orthostatique.

Maladie d’Alzheimer

Zunveyl (benzgalantamine) – 29 juillet 2024

  • Zunveyl (benzgalantamine) est un promédicament ester benzoïque de la galantamine.
  • Indication :
    • Démence légère à modérée chez les patients atteints de la maladie d’Alzheimer [7].
La galantamine absorbée dans l’intestin provoque des effets indésirables gastro-intestinaux localement avant d’atteindre la circulation sanguine. La benzgalantamine traverse la paroi intestinale sous forme de promédicament inactif et ne libère la galantamine qu’une fois dans la circulation sanguine, lors du clivage de l’ester.
  • Pharmacologie :
    • Le traitement par galantamine est souvent limité par des effets indésirables gastro-intestinaux [8],
      dus à la stimulation cholinergique du système nerveux entérique.
    • La benzgalantamine a été conçue avec une modification par ester benzoïque qui empêche la fixation aux récepteurs cholinergiques intestinaux, réduisant ainsi les effets indésirables gastro-intestinaux [9].
    • Après absorption, la benzgalantamine est hydrolysée dans la circulation sanguine pour libérer la galantamine active et l’acide benzoïque.
  • L’approche prodrogue vise à maintenir l’efficacité thérapeutique tout en améliorant potentiellement la tolérance.

Kisunla (Donanemab-Azbt) –
2 juillet 2024

  • Pharmacologie
    • Le donanemab est un anticorps monoclonal qui réduit l’accumulation de plaques de bêta-amyloïde.
  • Indication [10] :
    • Patients présentant un trouble cognitif léger ou une démence légère dans le cadre de la maladie d’Alzheimer, avec pathologie amyloïde confirmée.
  • Efficacité :
    • Réduit le taux de déclin cognitif et fonctionnel chez les patients au stade de trouble cognitif léger et de démence légère.
  • Effets indésirables
    • Mise en garde encadrée concernant le risque d’hémorragie intracérébrale, plus précisément les « anomalies d’imagerie liées à l’amyloïde (ARIA) ».
  • Aspects pratiques [11] :
    • Le coût est estimé à 32 000 USD pour 12 mois de traitement et à 48 696 USD pour 18 mois.
    • Les perfusions IV sont administrées toutes les 4 semaines.
    • Une surveillance par IRM est requise.
    • Le traitement peut être interrompu après l’élimination des plaques.

Erzofri
(Paliperidone Palmitate) – 28 juillet 2024

  • Erzofri est une nouvelle formulation mensuelle de palipéridone palmitate, comparable à Invega Sustenna [12].
  • Différence clé :
    • Erzofri nécessite une seule injection au cours du premier mois, tandis qu’Invega Sustenna en requiert deux [13].
  • Indications :
    • Schizophrénie chez l’adulte.
    • Trouble schizoaffectif chez l’adulte, en monothérapie ou en association à des thymorégulateurs ou des antidépresseurs.

Ingrezza Sprinkle
(Valbenazine) – 30 avril 2024

  • Ingrezza Sprinkle est une nouvelle formulation de valbenazine approuvée pour le traitement de la dyskinésie tardive et de la chorée associée à la maladie de Huntington [14].
  • Cette nouvelle formulation en granulés est principalement destinée aux patients présentant une dysphagie.
  • La gélule à saupoudrer est conçue pour être ouverte et dispersée sur une petite quantité d’aliment mou, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding. Elle ne doit pas être mélangée à des liquides tels que le lait ou l’eau.

Cobenfy
(Xanomeline-Trospium) – 26 septembre 2024

Cobenfy associe la xanoméline (XML) au chlorure de trospium (TRP). La xanoméline est un agoniste des récepteurs M1 et M4 et confère l’efficacité thérapeutique ; le trospium est un antagoniste muscarinique périphérique qui ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique et atténue les effets indésirables périphériques.
  • Pharmacologie :
    • Cobenfy associe la xanoméline pour ses effets thérapeutiques et le chlorure de trospium pour réduire les effets indésirables cholinergiques.
    • La xanoméline, agoniste M1 et M4, module la libération de dopamine dans les régions impliquées dans la psychose [15].
      • L’agonisme M1 renforce l’inhibition GABAergique du cortex préfrontal, réduisant la signalisation glutamatergique et la libération de dopamine par l’ATV.
      • L’agonisme M4 active les autorécepteurs cholinergiques, diminuant la libération d’acétylcholine et, par conséquent, la libération de dopamine par l’ATV.
      • Ces deux mécanismes ciblent les régions striatales impliquées dans la psychose, offrant potentiellement des effets antipsychotiques avec moins d’effets indésirables moteurs.
    • Le trospium est un antagoniste muscarinique périphérique qui prévient les effets cholinergiques excessifs.
  • Indication :
    • Traitement de la schizophrénie chez l’adulte
  • Effets indésirables fréquents (≥5 % et au moins deux fois le taux sous placebo) [16]
    • Nausées, dyspepsie, constipation, vomissements, hypertension artérielle, douleurs abdominales, diarrhée, tachycardie, vertiges et reflux gastro-œsophagien.
  • Contre-indications :
    • Rétention urinaire, insuffisance hépatique modérée ou sévère, rétention gastrique et glaucome à angle fermé non traité.
  • Coût estimé : 1 850 USD/mois

Références

1. U.S. Food and Drug Administration. (2024). ONYDA XR (clonidine hydrochloride) extended-release oral suspension: Prescribing Information (Drug Label 217645). Center for Drug Evaluation and Research.

2. U.S. Food and Drug Administration. (2024). NDA 217645 approval package for: ONYDA XR (clonidine hydrochloride) (New Drug Application Approval 217645Orig1s000). Center for Drug Evaluation and Research.

3. Goldstein, B. (2023). Overview of the 505(b)(2) regulatory pathway for new drug applications [Regulatory Guidance Presentation]. U.S. Food and Drug Administration / Center for Drug Evaluation and Research.

4. Tris Pharma, Inc. (n.d.). ONYDA™ XR (clonidine HCI) ADHD medication.

5. U.S. Food and Drug Administration. (2024). Supplemental new drug application approval for FANAPT (iloperidone) tablets (FDA Approval Letter NDA 022192/S-023). U.S. Food and Drug Administration.

6. Vanda Pharmaceuticals Inc. (2024). FANAPT (iloperidone) tablets: Prescribing information. Vanda Pharmaceuticals Inc.

7. Alpha Cognition Inc. (2024). ZUNVEYL (benzgalantamine) delayed-release tablets, for oral use: Highlights of prescribing information. Alpha Cognition Inc.

8. Sridhar, G. R. (2022). Acetylcholinesterase inhibitors (Galantamine, Rivastigmine, and Donepezil). In P. Riederer, G. Laux, T. Nagatsu, W. Le, & C. Riederer (Eds.). NeuroPsychopharmacotherapy (pp. 2709–2721). Springer International Publishing.

9. Alpha Cognition Inc. (2024). A new approach for the treatment and administration of Alzheimer’s disease.

10. U.S. Food and Drug Administration. (2024). KISUNLA (donanemab-azbt) injection: Prescribing information (New Drug Application Approval NDA 218390). U.S. Food and Drug Administration / U.S. Food and Drug Administration.

11. Richmond, L. M. (2024). New medication, staging criteria signal a potential shift in alzheimer’s care. Psychiatric News, 59(8).

12. Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd. (2024). ERZOFRI (paliperidone palmitate) prescribing information.

13. Janssen Pharmaceuticals, Inc. (2024). INVEGA SUSTENNA (paliperidone palmitate) prescribing information.

14. U.S. Food and Drug Administration. (2024). INGREZZA SPRINKLE (valbenazine) capsules: FDA Approval (New Drug Application Approval NDA 218390). U.S. Food and Drug Administration.

15. Paul, S. M., Yohn, S. E., Brannan, S. K., Neugebauer, N. M., & Breier, A. (2024). Muscarinic Receptor Activators as Novel Treatments for Schizophrenia. Biological Psychiatry, 96(8), 627–637.

16. Bristol-Myers Squibb. (2024). COBENFY (xanomeline and trospium chloride) [package insert]. Princeton, NJ: Author.

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Informations d'accréditation CME

Objectifs d’apprentissage

À l’issue de cette activité, le participant sera en mesure de :

  1. Décrire les caractéristiques principales et les applications thérapeutiques des médicaments psychiatriques nouvellement approuvés.
  2. Évaluer les bénéfices cliniques et les limites potentielles des nouvelles formulations conçues pour répondre aux besoins spécifiques des patients.

Activité

Date de publication initiale: 26 décembre 2024
Date d’expiration: 26 décembre 2027
Expert: Sebastián Malleza, M.D.
Rédacteur médical: Flavio Guzmán, M.D.

Liens d’intérêts financiers pertinents:

Aucun des experts, planificateurs et relecteurs de cette activité éducative n’a de liens d’intérêts financiers pertinents à déclarer au cours des 24 derniers mois avec des sociétés non éligibles dont l’activité principale consiste à produire, commercialiser, vendre, revendre ou distribuer des produits de santé utilisés par ou sur des patients.

Instructions pour la participation et le crédit

Les participants doivent réaliser l’activité en ligne pendant la période de validité du crédit indiquée ci-dessus.
Suivez ces étapes pour obtenir un crédit CME :

  1. Consultez le contenu éducatif requis sur la page de ce cours.
  2. Complétez l’évaluation post-activité afin de fournir les retours nécessaires aux fins d’accréditation continue et au développement des activités futures. REMARQUE : compléter l’évaluation post-activité après le questionnaire est indispensable pour recevoir le crédit obtenu.
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Coordonnées: Pour toute question concernant le contenu ou l’accès à cette activité, contactez-nous à support@psychopharmacologyinstitute.com

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Médecins

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This activity has been planned and implemented in accordance with the accreditation requirements and policies of the Accreditation Council for Continuing Medical Education through the joint providership of Medical Academy LLC and the Psychopharmacology Institute. Medical Academy is accredited by the ACCME to provide continuing medical education for physicians.

Déclaration d’accréditation (traduction de référence): Cette activité a été planifiée et mise en œuvre conformément aux exigences et politiques d’accréditation de l’Accreditation Council for Continuing Medical Education, dans le cadre de la coresponsabilité pédagogique de Medical Academy LLC et du Psychopharmacology Institute. Medical Academy est accréditée par l’ACCME pour proposer de la formation médicale continue aux médecins.

Credit Designation Statement:
Medical Academy designates this enduring activity for a maximum of 0.5 AMA PRA Category 1 credit(s)™. Physicians should claim only the credit commensurate with the extent of their participation in the activity.

Déclaration de désignation des crédits (traduction de référence): Medical Academy désigne cette activité pérenne pour un maximum de 0.5 AMA PRA Category 1 credit(s)™. Les médecins ne doivent réclamer que le crédit correspondant à l’étendue de leur participation à l’activité.

Professionnels infirmiers — L’ANCC reconnaît les crédits AMA PRA Category 1 Credit(s)™ comme des heures de contact, selon l’équivalence suivante : 1 CME = 1 heure de contact. L’ensemble de nos contenus relève de la psychopharmacologie ; les heures de pharmacologie figurant sur votre certificat correspondent donc aux crédits attribués pour cette activité. Le certificat les indique sur une ligne distincte, séparée de la déclaration de désignation des crédits. Cela s’applique également au renouvellement en pharmacologie pour les APRN. Les conseils en sciences infirmières définissent les CE en pharmacologie à leur manière ; veuillez donc confirmer auprès de votre conseil qu’il s’agit bien de la documentation qu’ils attendent.

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Médecins hors des États-Unis — Les crédits AMA PRA Category 1 Credit™ peuvent être attribués aux médecins quel que soit le pays dans lequel ils sont autorisés à exercer. Les médecins qui souhaitent convertir leurs crédits AMA PRA Category 1 Credit™ en crédits CME de l’UEMS-European Accreditation Council for Continuing Medical Education (ECMEC®s) doivent s’adresser à l’UEMS à l’adresse mutualrecognition@uems.eu. L’acceptation de ces crédits au titre d’une obligation nationale de formation médicale continue relève de l’autorité compétente de chaque pays.

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Des outils d’intelligence artificielle (IA) ont pu être utilisés à des étapes limitées du développement de cette activité (p. ex. rédaction ou amélioration du langage). L’outil spécifique, sa version et la date d’utilisation sont documentés en interne. L’IA est utilisée uniquement comme mécanisme de soutien éditorial et ne remplace pas l’expertise humaine. L’IA ne détermine pas les recommandations cliniques. L’ensemble du contenu est relu, vérifié et approuvé par les experts et rédacteurs médicaux mentionnés, et reflète un jugement clinique humain indépendant, conforme aux ACCME Standards for Integrity and Independence in Accredited Continuing Education.

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